Мустафина Алина
Алина Мустафина — специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медизделий. Главный редактор СМИ и Telegram-канала «Про медизделия». Ментор в Сколково.
Темы выступлений:
Для производителей, дистрибьюторов и регистраторов:
- Регистрация: правила и особенности
- Различия между процедурами регистрации
- Специфика регистрации стерильных, имплантируемых, активных медизделий
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Инновационные медизделия: как не стать вторым Theranos
- Медицинское ПО: МИ или не МИ
- Внесение изменений в РУ
- Локализация производства
- Обновление досье после длительного перерыва
- Инспекция производства
Для дистрибьюторов и уполномоченных представителей (после получения РУ):
- Обязательные и рекомендованные пострегистрационные действия
- Отчетность в Росздравнадзор по приказу №11020
- Отчетность в Минпромторг
- Пострегистрационный клинический мониторинг
- Ограничения по рекламе медизделий
- Правила транспортировки и хранения
- Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге для имплантируемых изделий классов риска 3 и 2б
Для медицинских организаций (проведение КИ):
- Клинические испытания без участия человека
- Клинические испытания с участием человека
- Роль координатора-исследователя
Для пользователей медизделий:
- Действия при возникновении нежелательного события
Для руководителей проектов и фрилансеров:
- Удалённое управление проектами
- Инструменты управления долгосрочными проектами онлайн
- Управление проектами при изменении законодательства
Для стартапов:
- Основы регулирования и регистрации
- Вывод инновационной идеи на рынок
Для юристов:
- Судебные споры в сфере медизделий
Опыт выступлений:
75+ выступлений на ключевых конференциях в области медизделий, включая:
- Future Innovation Summit, Дубай, 2023 г.
- Конференция «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!», 2022 г.
- Конгресс «ЗОНТ», 2021-2022 гг.
- CTPF-2022
- Школа регистратора медизделий, 2020-2022 гг.
- Clinical Trials in Russia, 2019-2021 гг.
- Российская неделя здравоохранения, 2016-2021 гг.
- Многие другие: полный список в наличии
География выступлений:
- Москва, Санкт-Петербург, Сочи, Новосибирск, Пенза
- Международные: Дубай (ОАЭ), Ченнаи (Индия), Бишкек (Кыргызстан)
Преподавание и обучение
- Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech-стартапов
- Создала базу знаний по регистрации медицинских изделий
- Ведущий преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО
Провожу курсы повышения квалификации по темам:
- Правовое регулирование обращения медизделий
- Нежелательные события при применении
- Электробезопасность медизделий
- Другие
- Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям
Эксперт в областях:
- Регулирование медицинских изделий
- Регистрация медизделий
- Клинические исследования
- Пострегистрационный контроль
- Судебные споры
- Отчетность
- Медицинское ПО и ИИ
- Инновации в здравоохранении
Опыт работы:
Имею разносторонний опыт работы с медицинскими изделиями: врач-исследователь, регулятор, представитель производителя и УПП
Врач-исследователь. ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ», г. Москва, 2011-2014 гг.
- Научный сотрудник отделения функциональной диагностики
- Проведение клинических исследований медицинских изделий
Национальный институт качества Росздравнадзора (ранее — ФГБУ «ЦМИКЭЭ» РЗН), г. Москва. Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, 2014-2018 гг.
- Проверка технической и эксплуатационной документации производителя, нормативной документации, результатов технических, токсикологических и клинических испытаний
Подготовка экспертных заключений:
- О возможности проведения клинических испытаний с участием человека
- О возможности регистрации изделия
- О возможности внесения изменений в регистрационное досье
- Составление запросов и отказов при отрицательных результатах экспертизы
- Всего выполнено более 5 тысяч экспертиз, подготовлено более 1 800 запросов
Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, 2018-2020 гг.
- Наставник для четырёх экспертов отдела
- Член комиссии по подготовке ответов на запросы участников рынка
- Контроль соблюдения сроков исполнения государственного задания в отделе
Производители медицинских изделий (российские и зарубежные), 2020 г. — по настоящее время. Руководитель проектов по сопровождению лицензирования и сертификации изделий медицинской техники. Регистратор медицинских изделий
Достижения:
- Зарегистрировано 12 медицинских изделий, включая 2 изделия для лучевой терапии
- Внесены изменения в 6 регистрационных удостоверений, в том числе, в рамках проектов по локализации производства в России
- Реализовано 62 проекта по пострегистрационному сопровождению, включая клинический мониторинг и подготовку отчетности
Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов, 2023 г. — по настоящее время
- Консультирование и сопровождение резидентов Сколково MedTech по вопросам регистрации и обращения медицинских инноваций
Преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО, 2019 г. — по настоящее время
- Проведение циклов повышения квалификации
Член этического комитета РМАНПО, 2024 г. — по настоящее время
- Оценка этической обоснованности проведения клинических исследований медицинских изделий с участием человека
Образование:
Повышение квалификации:
- ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора, 2025 г. Мониторинг безопасности медицинский изделий
- ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора, 2025 г. Пострегистрационный клинический мониторинг
- ООО «Статэндокс», 2020 г. Основы биомедицинской статистики при планировании, проведении и анализе данных клинических исследований
- ФГАОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», 2019 г. Программа «Оценка организаций по критериям модели премии Правительства Российской Федерации в области качества», г. Москва
- ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2019 г.
Инспектор для проведения инспектирования производства на соответствие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в рамках Евразийского экономического союза - ООО «Национальный аудиторский центр», 2017 г. Эксперт органа инспекции. Организация и проведение оценки технологических средств, процессов и услуг
- ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы, 2016 г. Аудит системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
- ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», 2015 г. Тренинг GCP и GLP, базового уровня
- ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора, 2015 г. Стажировка. Актуальные вопросы проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ
- ФГБОУ ВПО «Московский авиационный институт», 2014 г.
- ДПО Сертификационный цикл: экспертная оценка качества, безопасности и эффективности медицинских изделий. ФГБОУ ДПО «РМАПО» МЗ РФ, 2011, 2016 гг.
Образование:
- Нострификация, повышение квалификации
- Академия управления при Президенте Кыргызской Республики, г. Бишкек, 2011 г. Магистратура по специальности «Государственное управление»
- Кыргызская государственная медицинская академия, г. Бишкек, Кыргызстан. Ординатура по специальности «Терапевтическая стоматология», 2010 г., диплом 2008 г.
Дополнительно:
- Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий
- Главный редактор издания «Про медизделия»
- Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий
- Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов
- Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Член этического комитета РМАНПО
Автор специализированных каналов:
- «Про медизделия». Новости, кейсы, шаблоны документов
- «Безопасность медизделий». Канал про нарушителей в сфере обращения медизделий
- Создала базу знаний по регистрации медицинских изделий
- Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям